雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222400910
注册人住所：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）
批准(备案)日期：
2023-12-28
有效期至：
2027-03-20
结构及组成：
主要组成成分R1组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g\\/L, PH7.0聚乙二醇6000 30g\\/L氯化钠 9g\\/L吐温20 4 g\\/LProclin 300液体防腐剂 0.6 g\\/LR2组成与浓度N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 23.8g\\/L,PH7.0牛血清白蛋白 5g\\/L羊抗人λ轻链抗体 0.1g\\/LProclin 300液体防腐剂 0.6g\\/L校准品组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液体防腐剂 0.6g\\/LCHO细胞表达λ轻链抗原 60±10mg\\/L质控品1组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液体防腐剂 0.6g\\/LCHO细胞表达λ轻链抗原 20±8mg\\/L质控品2组成及成分N-(2-羟乙基)哌嗪-N’-(2-乙烷磺酸) 11.9g\\/L，pH7.2牛血清白蛋白 5g\\/LProclin 300液体防腐剂 0.6g\\/LCHO细胞表达λ轻链抗原 40±16mg\\/L
适用范围：
用于体外定量检测人尿液中λ轻链的含量。
变更情况：
2023-12-28生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”
生产地址：
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）
型号规格：
包装规格：R1：32ml×1；R2：8 ml×1包装规格：R1：40ml×1；R2：10ml×1包装规格：R1：60ml×1；R2：15ml×1包装规格：R1：60ml×2；R2：15ml×2包装规格：R1：60ml×4；R2：60ml×1包装规格：R1：60ml×6；R2：45ml×2包装规格：R1：20ml×3；R2：15ml×1包装规格：R1：20ml×6；R2：15ml×2校准品：1ml×1水平，0.5ml×1水平（可选购）质控品：1ml×2水平，0.5ml×2水平（可选购）
产品储存条件及有效期：
未开封的试剂避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月；试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天；校准品首次开封后，密封2～8℃可稳定2天；质控品首次开封后，密封2～8℃可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222400910 ”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：40ml×1；R2：10ml×1 | 4500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 6750.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×1；R2：15ml×1 | 13500.00 |
| 2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.00 |
| 江西省+动态第55批 | λ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×4；R2：60ml×1 | 27000.0000 |
| 江西省+动态第55批 | λ 轻链检测试剂盒（免疫比浊法） | 苏械注准20222400910 | R1：60ml×2；R2：15ml×2 | 13500.0000 |