λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

苏械注准20212400922

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2026-05-26

结构及组成：

R1组成与浓度HEPES\\t23.8g\\/L, PH7.0聚乙二醇6000\\t30g\\/L氯化钠\\t9g\\/L吐温20\\t4 g\\/LProclin 300\\t0.6 g\\/LR2组成与浓度HEPES\\t23.8g\\/L,PH7.0BSA\\t1.5g\\/L羊抗人λ轻链抗体\\t0.1g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/L校准品组成与浓度HEPES\\t11.9g\\/L，pH7.2BSA\\t5g\\/LProclin 300\\t0.6g\\/Lλ轻链抗原\\t400mg\\/dL

适用范围：

用于体外定量检测人血清中λ轻链的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-28生产地址变更由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

包装规格：R1：40mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：50mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：50mL×2； R2：20mL×1；包装规格：R1：50mL×4； R2：20mL×2；包装规格：R1：50mL×6； R2：20mL×3；包装规格：R1：20mL×5； R2：20mL×1；校准品：1mL×1水平，0.5mL×1水平（可选购）。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒避光存放在2~8℃在标签所示有效期内稳定，有效期为12个月。试剂开瓶后，在2~8℃避光保存可稳定28天。校准品开瓶即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212400922”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：20mL×5； R2：20mL×1；	10800.0000
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×4； R2：20mL×2；	21600.0000
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×1； R2：10mL×1；	5400.0000
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×2； R2：20mL×1；	10800.0000
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×6； R2：20mL×3；	32400.0000
江西省+动态第45批	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：40mL×1； R2：8mL×1；	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×4； R2：20mL×2；	21600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×2； R2：20mL×1；	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×1； R2：10mL×1；	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20212400922	R1：50mL×6； R2：20mL×3；	32400.0000