正电子发射及X射线计算机断层成像系统-国械注准20253061709-器械数据

产品名称：

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253061709

注册人住所：

北京市海淀区永泰庄北路1号天地邻枫1号楼1层101

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

产品由PET子系统、CT子系统、扫描床、电源适配器、水冷机、控制台、选配件和附件组成，详见产品技术要求。

适用范围：

该产品提供的图像同时包含人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统疾病的影像学检查及评估。PET和CT部分可单独成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市海淀区西三旗建材城内2幢一层东侧；北京市海淀区西三旗建材城内建中路12幢一层（委托生产）

型号规格：

PoleStar Flight Ultra

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：北京水木东方医用机器人技术创新中心有限公司；统一社会信用代码：91110108MA019BWX0Y