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甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400183

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，叠氮钠；试剂2：胶乳颗粒超敏化甘胆酸抗体悬浮液，叠氮钠；校准品（液体）：甘氨酸缓冲液，甘胆酸；质控品（液体）：甘氨酸缓冲液，甘胆酸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×20mL；300测试盒(试剂1:1×46mL，试剂2:1×18mL)；300测试盒 (试剂1:1×37mL，试剂2:1×15mL)；700测试盒(试剂1:1×100mL，试剂2:1×38mL)；700测试盒(试剂1:2×53mL，试剂2:1×38mL)；1000测试盒(试剂1:2×60mL，试剂2:1×47mL)；2×150测试盒(试剂1:2×27mL，试剂2:2×8.5mL)；校准品(选配):6×1mL；质控品(选配):2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，有效期18个月；校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400183”医疗器械注册证共同使用。