甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400207

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-09-22

有效期至：

2028-09-21

结构及组成：

试剂盒由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 \\r\\n试剂 1（R1） \\r\\n氨基乙酸缓冲液 0.1mol\\/L \\r\\n聚乙二醇 6000 2% \\r\\n试剂 2（R2） \\r\\n乳胶颗粒超敏化的 CG 抗体液 0.12w\\/v% \\r\\n校准品：1.成分：甘胆酸； \\r\\n2.定值：见靶值附表； \\r\\n 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 \\r\\n质控品：1.成分：甘胆酸； \\r\\n2.靶值范围：见靶值附表。 \\r\\n注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

\\/

产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。\\r\\n产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月；开启后如未用完,应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	100人份\|盒(R1: 15 mL×1、R2: 5 mL×1)	2600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	250人份\|盒(R1: 38 mL×1、R2: 13 mL×1)	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×2 R2：20 mL×2	12320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×1 R2：20 mL×1	8008.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	250人份/盒(R1: 38 mLX1、R2: 13 mLX1)	5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×2 R2：20 mL×2	14784
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×2 R2：20 mL×2	16016
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	100人份/盒(R1: 15 mLX1、R2: 5 mLX1)	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×2 R2：20 mL×2	12320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	桂械注准20232400207	R1：60 mL×2 R2：20 mL×2	18480