尿酸质控液-湘械注准20222400470-器械数据

产品名称：

尿酸质控液

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222400470

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

尿酸质控液是一种红色溶液，由增稠剂（0.68%）、抑菌剂（1.22%）、无机盐类/缓冲液（1.9%）、纯化水（98.085%～98.095%）、尿酸（0.0044%～0.0143%）组成。

适用范围：

本尿酸质控液配合本公司生产的尿酸分析仪、血糖尿酸胆固醇三合一分析仪、尿酸试条或尿酸检测系统使用，用于检查仪器、尿酸试条或尿酸检测系统是否正常工作，以及检查测量步骤是否正确。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格1:浓度水平高 1mL×1，浓度水平低 1mL×1；规格2：浓度水平高 1mL×2 ，浓度水平低 1mL×2；规格3：浓度水平高 2mL×1，浓度水平低 2mL×1；规格4：浓度水平高 2mL×2，浓度水平低 2mL×2；规格5：浓度水平高 4mL×1，浓度水平低 4mL×1；规格6：浓度水平高 4mL×2，浓度水平低 4mL×2；规格7：浓度水平高 5mL×1，浓度水平低 5mL×1；规格8：浓度水平高 5mL×2，浓度水平低 5mL×2；规格9：浓度水平高10mL×1，浓度水平低 10mL×1；规格10：浓度水平高 10mL×2，浓度水平低 10mL×2。

产品储存条件及有效期：

储存条件：尿酸质控液应在4～30℃环境温度下密封保存。有效期：未开封的尿酸质控液的有效期为18个月，有效日期见包装，开封后质控液的储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：