尿酸质控液-京械注准20202400019-器械数据

产品名称：

尿酸质控液

注册人名称：

北京怡成生物电子技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20202400019

注册人住所：

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

批准(备案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

结构及组成：

水平1：尿酸0.002%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：1.8mg/dL～2.2mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。水平2：尿酸0.005%，磷酸二氢钾0.68%，磷酸氢二钾1.14%，氯化钠0.58%，ProClin3000.0344%浓度范围：4.5mg/dL～5.5mg/dL。质控范围：每批定值，批特异。

适用范围：

与怡成公司生产的尿酸测试系统配套使用，用于尿酸测试系统的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托

型号规格：

水平1：2.5mL/瓶、5mL/瓶水平2：2.5mL/瓶、5mL/瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：