笔式注射器-苏械注准20232141003-器械数据

产品名称：

笔式注射器

注册人名称：

苏州嘉树医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232141003

注册人住所：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区若水路388号D607室

批准(备案)日期：

2025-03-25

有效期至：

2028-07-20

结构及组成：

笔式注射器由上笔壳组件和下笔壳组件组成。上笔壳组件包括上笔壳、动力盖、主弹簧、推杆、动力卡、主体、副弹簧、滑块；下笔壳组件包括托架、下笔壳、保护壳、笔帽。不包括笔芯和注射针头，所有部件不与药液接触。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围：

与1mL笔芯和针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-25型号、规格变更由“Honor1.0mL”变更为“Honor1.0mL，Honor0.3mLDG，Honor0.3mLDO, Honor0.3mLDR, Honor0.3mLDP, Honor0.3mLDB, Honor0.3mLDY, Honor0.3mLDI”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区富春江路188号8号楼402室

型号规格：

Honor1.0mL，Honor0.3mLDG，Honor0.3mLDO, Honor0.3mLDR, Honor0.3mLDP, Honor0.3mLDB, Honor0.3mLDY, Honor0.3mLDI

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232141003”医疗器械注册证共同使用