笔式注射器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

笔式注射器

注册人名称：

江苏万海医疗器械有限公司

苏械注准20202141113

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9-2号7幢楼

批准(备案)日期：

2024-08-21

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

笔式注射器主要由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓、注射按钮组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

与1.5ml、3ml笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-21产品技术要求变更由“笔式注射器注射剂量精度±5％自由坠落要求：笔式注射器于高1米处自由坠落后，应不影响注射精度。低温、常温和高温要求：笔式注射器分别存储在低温、常温和高温环境下48小时后，应不影响注射精度。干热和冷冻要求：笔式注射器依次置于干热和冷冻环境下96小时，应不影响注射精度。湿热要求：笔式注射器置于湿热环境下96小时，应不影响注射精度。”变更为“剂量准确度采用符合YY/T 1768.1-2021标准的剂量准确度试验方法进行试验，符合产品的剂量准确度、K值的要求。按可靠性试验矩阵进行凉、标准、暖大气环境试验，最后剂量准确度，生命周期试验，自由坠落试验，干热和冻藏试验，湿热试验，循环试验，振动试验”型号、规格变更由“WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3”变更为“WH-RA2、WH-RA3、WH-RA4、WH-RA5、WH-RA6、WH-RA7、WH-RA8、WH-RA9、WH-RA10、WH-RA11、WH-RA12、WH-RA13、WH-RA14、WH-RA15、WH-RA16、WH-RA17、WH-RA18、WH-RA19、WH-RA20、WH-RA21、WH-RA22、WH-RA23、WH-RA24、WH-RA25、WH-RA26、WH-RA27、WH-RA28、WH-RA29、WH-RA30、WH-RA31、WH-RA32、WH-RA33、WH-RA34、WH-RA35、WH-RA36、WH-RA37、WH-RA38、WH-RA39、WH-RA40、WH-RA41、WH-RA42、WH-RA43、WH-RA44、WH-RA45、WH-RA46、WH-RA47、WH-RA48、WH-RA49、WH-RA50、WH-RA51、WH-RA52、WH-RA53、WH-RA54、WH-RA55、WH-RA56、WH-RA57、WH-RA58、WH-RA59、WH-RA60、WH-RA61、WH-RA62、WH-RA63、WH-RA64、WH-RA65、WH-RA66、WH-RA67、WH-RA68、WH-RA69、WH-RA70、WH-RA71”结构及组成变更由“笔式注射器根据笔帽管、笔身管的材质不同分为WH-RA1、WH-RA2、WH-RA3共三种型号，笔式注射器主要由笔帽管、药仓、操作组件组成，操作组件由丝杆、笔身管、刻度盘、按钮组成。WH-RA1型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 5231-2012要求的铜（H62）材料，WH-RA2型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 3880.1-2012要求的铝（1060）材料，WH-RA3型笔帽管、笔身管采用符合GB/T 12672-2009要求的ABS材料，丝杆、按钮采用PA66（尼龙）材料，药仓采用符合GB/T 35513.1-2017要求的PC材料，刻度盘(包胶件)采用符合GB/T 35513.1-2017、GB/T 12672-2009要求的PC、ABS材料。不含针和笔芯，产品以非无菌状态提供。”变更为“笔式注射器主要由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓、注射按钮组成。不包括笔芯和注射针头。该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更由“与3mL卡式瓶和注射针头配合，用于皮下注射药液。”变更为“与1.5ml、3ml笔芯和注射针头配合，用于皮下注射药液。”

生产地址：

常州市武进区西太湖长扬路南侧、锦润路西侧9-2号7幢楼

型号规格：

WH-RA2、WH-RA3、WH-RA4、WH-RA5、WH-RA6、WH-RA7、WH-RA8、WH-RA9、WH-RA10、WH-RA11、WH-RA12、WH-RA13、WH-RA14、WH-RA15、WH-RA16、WH-RA17、WH-RA18、WH-RA19、WH-RA20、WH-RA21、WH-RA22、WH-RA23、WH-RA24、WH-RA25、WH-RA26、WH-RA27、WH-RA28、WH-RA29、WH-RA30、WH-RA31、WH-RA32、WH-RA33、WH-RA34、WH-RA35、WH-RA36、WH-RA37、WH-RA38、WH-RA39、WH-RA40、WH-RA41、WH-RA42、WH-RA43、WH-RA44、WH-RA45、WH-RA46、WH-RA47、WH-RA48、WH-RA49、WH-RA50、WH-RA51、WH-RA52、WH-RA53、WH-RA54、WH-RA55、WH-RA56、WH-RA57、WH-RA58、WH-RA59、WH-RA60、WH-RA61、WH-RA62、WH-RA63、WH-RA64、WH-RA65、WH-RA66、WH-RA67、WH-RA68、WH-RA69、WH-RA70、WH-RA71

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202141113”医疗器械注册证共同使用

产品图片

WH-RA3 1支

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA1	188.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA2	188.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA3	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA1	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA2	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	RA3	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	WH-RA42	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	WH-RA43	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	WH-RA44	188.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	笔式注射器	苏械注准20202141113	WH-RA45	188.0000