笔式注射器-苏械注准20202140862-器械数据

产品名称：

笔式注射器

注册人名称：

昆山翰尔西医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202140862

注册人住所：

昆山市玉杨路1038号1号厂房

批准(备案)日期：

2025-03-19

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

笔式注射器主要由笔帽、药仓、螺杆、装饰环、外壳、旋钮、按钮、视窗、退回旋钮组成，不包括胰岛素笔芯(卡式瓶)和注射针头，所有部件不与药液接触。本器械为非无菌产品，可重复使用。

适用范围：

本产品适用于使用3ml卡式瓶笔芯和配套针头进行药物注射。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-03-19结构及组成变更由“本产品主要由盖子(材料:PP)、药仓(材料:PC-聚酯)、调节杆(材料: PBT)、按钮(材料:PC-ABS)、螺杆(材料: PA66/40GF)、外壳(材料:PC-ABS)组成，不包括笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。本器械为非无菌产品，可重复使用。”变更为“笔式注射器主要由笔帽、药仓、螺杆、装饰环、外壳、旋钮、按钮、视窗、退回旋钮组成，不包括胰岛素笔芯（卡式瓶）和注射针头，所有部件不与药液接触。本器械为非无菌产品，可重复使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

昆山市玉杨路1038号1号厂房

型号规格：

H5.1

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202140862”医疗器械注册证共同使用