人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252401540-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401540

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-08-06

有效期至：

2030-08-05

结构及组成：

M: 附睾蛋白4(HE4)免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的HE4单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1%Proclin950(防腐剂)。R:HE4酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的HE4单克隆抗体2(抗体含量约0.25mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，pH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300(防腐剂)。CA:HE4校准品A：含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA(牛血清白蛋白)，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(60±15)pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:HE4校准品B：含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(750±187.5)pmol/L，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:HE4质控品1(选配)：含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，靶值范围：(60±15)pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:HE4质控品2(选配)：含HE4重组抗原(工程细胞重组纯化的抗原)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，靶值范围：(500±125)pmol/L，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中附睾蛋白4(HE4)的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周；试剂在机(8~14℃)不超过28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：