人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-浙械注准20252401637-器械数据

产品名称：

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

杭州凯保罗生物科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20252401637

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区滨安路658号2幢1楼136室

批准(备案)日期：

2025-08-27

有效期至：

2030-08-26

结构及组成：

磁珠工作液：包被HE4抗体的磁珠，缓冲液，防腐剂；吖啶酯工作液：吖啶酯标记的HE4抗体，缓冲液，防腐剂；校准品0：MES缓冲液，蛋白稳定剂，防腐剂；校准品1、校准品2：MES缓冲液，HE4抗原，蛋白稳定剂，防腐剂；质控品1、质控品2：MES缓冲液，HE4抗原，蛋白稳定剂，防腐剂。(具体内容详见说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

杭州市滨江区滨安路658号1幢2楼207、209、211、216、218、220室，2幢1楼134、135、136、137、138室

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃～8℃条件下储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ