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人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

浙械注准20232400053

注册人住所：

浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

磁微粒试剂R1、吖啶酯试剂R2；校准品（选配）；质控品（选配）；主曲线卡。其他内容详见说明书。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中人附睾蛋白4的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。rn校准品（选配）：3×0.55mL；rn质控品（选配）：2×0.55mL。

产品储存条件及有效期：

产品在2～8℃条件下避光保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类