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人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南芯辰生物科技有限公司

湘械注准20222400453

注册人住所：

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

批准(备案)日期：

2022-03-14

有效期至：

2027-03-13

结构及组成：

本产品由磁微粒试剂（Ra）、吖啶酯试剂（Rb）、校准品C0～C2（选配）、质控品L～H（选配）、主曲线卡组成。其中，磁微粒试剂(Ra)：包被有人附睾蛋白4抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300，吖啶酯试剂(Rb)：吖啶酯标记的人附睾蛋白4抗体、TRIS缓冲液、proclin300；校准品C0（选配）：缓冲液；校准品C1～C2（选配）：内含重组人附睾蛋白4以及BSA的缓冲液，浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序。质控品L～H（选配）：内含重组人附睾蛋白4的缓冲液，浓度参见瓶身标签。主曲线卡：含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的含量。

变更情况：

变更时间：2023-03-22n变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”。

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒；校准品：3×0.5mL（选配）、3×1mL（选配）；质控品：2×0.5mL（选配）、2×1mL（选配）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃避光贮存稳定12个月，不可冰冻。液体试剂开瓶后2～8℃避光稳定30天。校准品、质控品开封后，2～8℃可保存21天。

管理类别：

第二类

备注：

无