一次性使用穿刺器-湘械注准20192020298-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

湖南豌豆医疗用品有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20192020298

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋502

批准(备案)日期：

2019-09-30

有效期至：

2024-09-29

结构及组成：

一次性使用穿刺器（以下简称穿刺器）主要由密封盖（ABS）、注气阀（PC）、套管（PC）、穿刺锥（PC）、阻气阀（硅橡胶）五部分组成。根据外型不同分为A、B、C、D四种型式；根据穿刺套管内径不同可分为5mm、10mm、12mm、15mm四种规格。穿刺器的注气阀和密封盖开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象；穿刺套管与穿刺锥的配合间隙应不大于0.3mm；穿刺器的注气阀、密封盖应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏；穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园12栋

型号规格：

WDCQA-5、WDCQA-10、WDCQA-12、WDCQA-15、WDCQB-5、WDCQB-10、WDCQB-12、WDCQB-15、WDCQC-5、WDCQC-10、WDCQC-12、WDCQC-15、WDCQD-5、WDCQD-10、WDCQD-12、WDCQD-15

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：