总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)-鄂食药监械(准)字2013第2401542号(更)-器械数据

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒(循环酶法)

注册人名称：

武汉生之源生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401542号(更)

批准(备案)日期：

2014-01-06

有效期至：

2017-03-14

结构及组成：

产品性能:1)外观:本品外观应整洁、无渗漏,文字清晰、内容无误;R1应为淡黄色透明液体;R2应为无色或淡黄色透明液体。2)试剂装量:应不少于试剂瓶签标示装量值。3)空白吸光度:试剂空白吸光度应不超过0.7。4)试剂空白速率:试剂空白速率应不超过0.02。5)准确性:相对偏差应不超过10%。6)测定范围:测定线性范围在0.8μmol/L-100μmol/L之间,应满足r不低于0.990。7)精密性:批内CV应不超过5%;批间CV应不超过10%。8)最低检出限:样品最低检出浓度应不高于0.8μmol/L。9)

适用范围：

该产品用于测定人体血清中总胆汁酸的含量。

产品标准编号：

YZB/鄂0889-2013

生产地址：

1.武汉东湖新技术开发区大学园路武大科技园创业楼3楼;2.武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号

型号规格：

R1 45ml×2 21ml×1 60ml×2 60ml×1 50ml×3 30ml×2 4ml×24(6×64T)R2 15ml×2 7ml×1 40ml×1 20ml×1 50ml×1 20ml×1 2.7ml×12(6×64T)