医用透明质酸钠凝胶

国产失效注册第三类

产品名称：

医用透明质酸钠凝胶

注册人名称：

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20153140593

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室

批准(备案)日期：

2020-04-22

有效期至：

2025-04-21

结构及组成：

本品主要成分为透明质酸钠，透明质酸钠原料从鸡冠中提取。本品经湿热灭菌、无菌提供。一次性使用。

适用范围：

本品辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-23 “生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室”变更为“生产地址:浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层、二层201室、一层105室，2幢3楼301室至318室”。 2021-04-23 1、产品规格增加4.0ml，6.0ml，8.0ml，10ml，15ml，浓度不变，变更后的规格为“1.0ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml，4.0ml，5.0ml，6.0ml，8.0ml，10ml，15ml，17ml，50ml”2、行业标准YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》现升级为YYT 0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》，参照新行标对相关性能指标及检验方法进行更新（详见产品技术要求对比表）。

生产地址：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路206号3幢三层和一层105室

型号规格：

10mgml，1.0ml，2.0ml，2.5ml，3.0ml，5.0ml，17ml，50ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153640593鉴于该产品远期安全性。有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.根据透明质酸钠可能参与肿瘤细胞扩散的相关研究报道以及临床上腹盆腔手术所涉及的肿瘤因素，应对产品是否会促进肿瘤细胞的生长、扩散及迁移进行进一步研究。2.进一步对该产品临床应用时对人体安全性的有关数据进行收集和积累，将强上市后的长期跟踪随访和不良事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	4.0ml	620.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	6.0ml	880.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	8.0ml	1140.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	10ml	1400.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	15ml	2050.0000
江西省+动态第19批	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	17ml	818.7900
江西省+动态第19批	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	5.0ml	490.0000
江西省+动态第19批	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	3.0ml	360.9700
江西省+动态第19批	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	2.5ml	201.0000
江西省+动态第19批	医用透明质酸钠凝胶	国械注准20153140593	2.0ml	298.0000