彩色多普勒超声诊断系统

国产有效注册第二类

产品名称：

彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20172231911

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、C322、C613、13L-A、12L-A、12L-B、9L-A、4P-A、S1-5、7P-A、VC2-9、VE9-5、6V3、C3-10V、BCC9-5、BCL10-5、6V7、10I2、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、6V3A、18L-A、3P-A、7P-B、6V1、CWD2.0、L742、L752、2P1、VC2-9A、8P1；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGBC322、NGBC613、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB4P-A、NGBS1-5、NGB7P-A、NGBVE9-5、NGB6V3-2、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB6V7、NGB6V1、NGB18L-A、NGB3P-A、NGBL742-2、NGBL752、NGBVC2-9A

适用范围：

适用于人体的超声诊断检查。

变更情况：

2022-07-14: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共10页）。rnn2022-07-14: 1、型号、规格由“S60 Exp、S60、S60 Pro、S60 VO、S60 Maso、S59”变更为“S60 Exp、S60、S60 Pro、S60 VO、S60 Maso、S59、S70N、S50S、S50 Plus、S50 Elite、S55”。rn2、结构及组成由“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、C322、C613、13L-A、ML3-18、12L-A、12L-B、9L-A、4P-A、S1-5、7P-A、8P1、VC2-9A、VC2-9、VE9-5、VL12-5、6V3、C3-10V、BCC9-5、BCL10-5、6V7、10I2、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、12C-ER、6V3A、PWD2.0、CWD5.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS；可配置的穿刺架型号为： NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGBC322、NGBC613、NGB13L-A、NGBML3-18、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB4P-A、NGBS1-5、NGB7P-A、NGB8P1、NGBVC2-9A、NGBVC2-9、NGBVE9-5、NGBVL12-5、NGB6V3-2、NGBC3-10V、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB6V7。 ”变更为“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、C322、C613、13L-A、12L-A、12L-B、9L-A、4P-A、S1-5、7P-A、VC2-9、VE9-5、6V3、C3-10V、BCC9-5、BCL10-5、6V7、10I2、12LT-A、12LI-A、6CT-A、6CI-A、6V3A、18L-A、3P-A、7P-B、6V1、CWD2.0；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGBC322、NGBC613、NGB13L-A、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGB4P-A、NGBS1-5、NGB7P-A、NGBVC2-9、NGBVE9-5、NGB6V3-2、NGBC3-10V、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGB6V7、NGB6V1、NGB18L-A、NGB3P-A、NGB7P-B。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共35页）。rnn2022-07-14: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”。nn2022-07-14: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”。

生产地址：

深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层

型号规格：

S60 Exp、S60、S60 Pro、S60 VO、S60 Maso、S59、S70N、S50S、S50 Plus、S50 Elite、S55

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172061911”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备