核酸纯化试剂-沪浦械备20200233号-器械数据

产品名称：

核酸纯化试剂

注册人名称：

上海芯超生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20200233号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号5号楼4楼

批准(备案)日期：

2020-12-21

有效期至：

结构及组成：

组份 \\t 规格\\t 包装主要成份\\r\\nCT转化试剂 20人份\\/盒 1.7mL×1支\\t 亚硫酸氢铵、亚硫酸氢 \\r\\n \\r\\n\\t 48人份\\/盒 1.36mL×3支\\t 钠、对苯二酚\\r\\nDNA保护剂\\t20人份\\/盒\\t800μL×1支\\t四氢糠醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t1.92mL×1支\\t\\r\\n磁珠混合液\\t20人份\\/盒\\t400μL×1支\\t磁珠混合液\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t960μL×1支\\t\\r\\n结合缓冲液\\t20人份\\/盒\\t10mL×1瓶\\t异硫氰酸胍 \\r\\n （GTC），Tris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t24mL×1瓶\\t\\r\\n洗涤液\\t 20人份\\/盒\\t5.6mL×1瓶\\tTris\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t6.72mL×2瓶\\t\\r\\n清理液\\t 20人份\\/盒\\t1mL×1瓶\\t 氢氧化钠，乙醇\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t2.4mL×1瓶\\t\\r\\n洗脱液\\t 20人份\\/盒\\t1.4mL×1支\\tTris，EDTA-2Na\\r\\n\\t 48人份\\/盒\\t3.36mL×1瓶

适用范围：

用于核酸的修饰、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求附录A中增加：“2.7磁珠混合液的配制主要由160023磁珠、50%PEG8000溶液等按一定比例配制而成。” \\r\\n2.细化产品技术要求中生产工艺流程图，同时更新生产制造信息中生产工艺流程图;2021-05-31

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

9个月

管理类别：

第一类

备注：