抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

桂械注准20232400299

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2023-12-21

有效期至：

2028-12-20

结构及组成：

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液\\r\\nM：0.4mg\\/mL已偶联TG抗原的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\nR2：0.5μg\\/mL已标记吖啶酯的鼠抗人IgG溶于0.01M磷酸盐缓冲液中\\r\\n校准品（选配）：TG抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\n质控品（选配）：TG抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中\\r\\n注：1.校准品可溯源至国家标准品150556。\\r\\n2.校准品、质控品中的抗原均来源于基因重组。\\r\\n3.组分M中的抗原、R2中的抗体均来源于基因重组。\\r\\n4.校准品标示值详见校准品二维码。\\r\\n5.质控品标示值详见质控品二维码。\\r\\n6.不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。\\r\\n7.实验操作中可能需要但未提供的配套试剂（应为已通过医疗器械产品备案的产品）：\\r\\n1）样本稀释液（桂南械备20230020）\\r\\n2）清洗液（桂南械备20230019）\\r\\n3）预激发液（桂南械备20230021）\\r\\n4）激发液（桂南械备20230022）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中抗甲状腺球蛋白（TG）抗体，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病及甲状腺癌的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。\\r\\n2.有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。\\r\\n3.运输应在2℃～8℃低温条件下进行。\\r\\n4.生产日期及失效日期详见包装。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400299	100测试\|盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	3100.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400299	50测试\|盒(R1：2.5 mL×1、R2：5.0 mL×1、M：2.5 mL×1)	2015.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400299	100测试/盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	3100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400299	100测试/盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	4030
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-Tg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	桂械注准20232400299	100测试/盒(R1：5.0 mL×1、R2：10.0 mL×1、M：5.0 mL×1)	4340