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抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南携光生物技术有限公司

湘械注准20222400836

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-05-15

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.2mg/mL已偶联TG抗原的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的鼠抗人IgG溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：人源自身TG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品（选配）：人源自身TG抗体溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的浓度。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类