γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)-京药监械(准)字2013第2401143号-器械数据

产品名称：

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2401143号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401143号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:“ 说明书: 【产品性能指标】 5.精密度重复性:CV≤5%。批间差:R≤10%。 6.准确度 a)比对试验(型式试验)用已上市的试剂盒做比对试验,相关系数r≥0.975,相对偏差不超过±10%。 b)测定Randox的质控品,测定结果在质控范围内。”变更为“ 说明书: 【产品性能指标】 5. 精密度重复性:测定样本(50&plu

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×

主要组成成分：

试剂1:Tris缓冲液100mmol/L双甘肽100mmol/L试剂2:γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺6mmol/L