全自动生化分析仪-苏械注准20232220376-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20232220376

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2028-03-27

结构及组成：

全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元组成。

适用范围：

基于分光光度原理，与适配试剂共同使用。供医疗机构体外定量分析人体样本中的临床化学成分。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28生产地址变更由“泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧”变更为“自行生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧。受托生产地址：南京市江宁区通联路7号联东U谷3期17栋2楼(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧。受托生产地址：南京市江宁区通联路7号联东U谷3期17栋2楼(委托生产)

型号规格：

AL680、AL400、AL330、AL240

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：南京赛格斯医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320115MA1MB3NM33。本文件与“苏械注准20232220376”医疗器械注册证共同使用