肌酐检测试剂盒(苦味酸法)-苏械注准20242401835-器械数据

产品名称：

肌酐检测试剂盒(苦味酸法)

注册人名称：

罗氏诊断产品(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401835

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2025-07-24

有效期至：

2029-09-13

结构及组成：

试剂1：氢氧化钾：900mmol/L，磷酸盐：135mmol/L，pH≥13.5，防腐剂，稳定剂。试剂2/试剂3：苦味酸：38mmol/L，pH6.5，非反应性缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-24适用仪器变化由“用于罗氏cobasc503，cobasc303全自动生化分析仪。”变更为“用于罗氏cobasc503，cobasc303，cobasc703全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求变更情况对比表中原条款及内容；说明书变更情况对比表中原条款及内容”变更为“产品技术要求变更情况对比表中修改后条款及内容；说明书变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

2500 测试/盒

产品储存条件及有效期：

15～25℃保存，有效期24个月。置于分析仪冷藏室上机稳定性: 26周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401835”注册证共同使用