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心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20172400846
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层
2021-12-20
2027-05-22
由心肌肌钙蛋白I质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成,其中心肌肌钙蛋白I(cTnI)质控品内含3个浓度水平(高值、中值、低值),每种浓度水平两支;主要成分为人血清基质、重组抗原及防腐剂等。
用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测心肌肌钙蛋白I(cTnI)的准确度和精密度。
2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层
3水平×2支×0.5ml;3水平×2支×1ml;3水平×2支×1.5ml;3水平×2支×2ml
质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月,2-8℃可存放6个月;开封或复溶后,在2-8℃避光密封条件下可存放7天,-20℃避光密封条件下可存放一个月。
第二类
超敏心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20172401135/南京诺尔曼生物技术股份有限公司 有效期至:2027-06-27心肌肌钙蛋白I质控品
桂械注准20202400001/巴迪泰(广西)生物科技有限公司 有效期至:2025-01-05心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20212400814/瑞莱生物科技江苏有限公司 有效期至:2026-04-24心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192401405/江苏麦得科生物科技有限公司 有效期至:2024-12-03心肌肌钙蛋白I质控品
苏械注准20192400973/苏州新波生物技术有限公司 有效期至:2024-08-18高敏心肌肌钙蛋白I质控品
粤械注准20232401371/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-08-17心肌肌钙蛋白I质控品
津械注准20222400065/天津鸿宇泰生物科技有限公司 有效期至:2027-02-10