心肌肌钙蛋白I质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I质控品

注册人名称：

深圳市金准生物医学工程有限公司

粤械注准20172400846

注册人住所：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

由心肌肌钙蛋白I质控品(包括低值、中值和高值)、靶值单和使用说明书组成，其中心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品内含3个浓度水平（高值、中值、低值），每种浓度水平两支；主要成分为人血清基质、重组抗原及防腐剂等。

适用范围：

用于监控和评价适用仪器及配套试剂检测心肌肌钙蛋白I（cTnI）的准确度和精密度。

变更情况：

2021-12-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层”。nn2021-12-29: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋第一层”。n2、生产地址由“深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号B栋第十层”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-2号B栋第十层、71-4号D栋第一层

型号规格：

3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml

产品储存条件及有效期：

质控品于密封避光未拆封条件下-20℃可存放18个月，2-8℃可存放6个月；开封或复溶后，在2-8℃避光密封条件下可存放7天，-20℃避光密封条件下可存放一个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	心肌肌钙蛋白I质控品	粤械注准20172400846	3水平x2支x0.5ml	867.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I质控品	粤械注准20172400846	3水平×2支×0.5ml	867.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I质控品	粤械注准20172400846	3水平×2支×0.5ml	867.00