心肌肌钙蛋白I质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I质控品

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20192400973

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2023-10-30

有效期至：

2029-08-18

结构及组成：

1 cTnI质控品水平1（冻干品），1.5mL×4瓶，冻干品，含人源性cTnI抗原、0.1%防腐剂的100mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（0.2~0.6）ng/mL，靶值具有批特异性。2 cTnI质控品水平2（冻干品），1.5mL×4瓶，冻干品，含人源性cTnI抗原、0.1%防腐剂的100mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（10~30）ng/mL，靶值具有批特异性。3 说明书，1份。

适用范围：

用于化学发光法检测心肌肌钙蛋白I(Cardiac Troponin-I, cTnI)时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

水平1：1.5mL×4；水平2：1.5mL×4

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境下保存，以生产日期起有效期为16个月。质控品复溶后，在2～8℃环境下可以保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400973

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I质控品	苏械注准20192400973	水平1：1.5mL×4；水平2：1.5mL×4	1296.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I质控品	苏械注准20192400973	水平1：1.5mL×4	1296.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	心肌肌钙蛋白I质控品	苏械注准20192400973	水平1：1.5mL×4；水平2：1.5mL×4	2650