心肌肌钙蛋白I质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I质控品

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400065

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

质控品1：心肌肌钙蛋白I重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。\\r\\n质控品2：心肌肌钙蛋白I重组蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐剂。

适用范围：

本产品与本公司生产的心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）配套使用，用于心肌肌钙蛋白I（cTnI）的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

2支\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.质控品储存于2-8℃，按照指导储存和操作时，在12个月的有效期内保持稳定。\\r\\n2.质控品在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后存储条件及稳定性：开封复溶后仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干质控品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n4.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I质控品	津械注准20222400065	2支/盒，1ml/支	18000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I质控品	津械注准20222400065	2支/盒，1ml/支	4800.0000
江西省+动态第56批	心肌肌钙蛋白I质控品	津械注准20222400065	2支\|盒	80.0000