总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400017

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2020-12-24

有效期至：

2025-12-23

结构及组成：

试剂1（R1）：聚氧乙烯月桂醚（Brij-35） 2.0gL试剂2（R2）：偏钒酸钠 0.8gL校准品：胆红素具体浓度见瓶签测定系统可溯源至NIST SRM916a。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：临床生化复合校准品临床生化复合质控品

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆红素（TBil）的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1；试剂1（R1）50mL×4 试剂2（R2）50mL×1；试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1；试剂1（R1）40mL×4 试剂2（R2）20mL×2；试剂1（R1）72mL×2 试剂2（R2）18mL×2；试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；试剂1（R1）40mL×1 试剂2（R2）10mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：0.5mL×1或1.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。产品校准品复溶后-20℃密闭避光保存可稳定14天，不可反复冻融。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	500测试×4	850.0000
江西省+动态第40批	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	R1 60ml3 R2 45ml1	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1	98.4800
江西省+动态第58批	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	400测试×4	2080.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	500测试×4	340.0000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	400测试×4	272.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	试剂1（R1）60mL×4 试剂2（R2）60mL×1	374.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	500测试×4	1090.08
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十一批）	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	川械注准20162400017	400测试×4	896.00