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总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
苏械注准20152400316
泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
2022-09-28
2025-04-13
试剂1(R1):t十六烷基三甲基溴化铵(40%)t 1.0%柠檬酸缓冲液(pH值2.95±0.05(19~21℃))100mmol/L试剂2(R2):t偏钒酸钠t 3.8mmol/L磷酸盐缓冲液(pH值7.00±0.05(19~21℃))200mmol/L
用于体外定量检测人血清或血浆样本中总胆红素(TB)的浓度。
2022-09-28注册人住所变更 由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更 由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”
江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢
试剂1(R1):4×60ml、试剂2(R2):4×15ml;试剂1(R1):2×60ml、试剂2(R2):2×15ml;试剂1(R1):6×40ml、试剂2(R2):2×30ml;试剂1(R1):2×250测试、试剂2(R2):1×500测试(试剂1(R1):2×46ml;试剂2(R2):1×26ml)。
⒈在2~8℃避光、密封的储存条件下,试剂盒自生产之日起有效期为18个月。⒉试剂启用后,在2~10℃避光的条件下可稳定14天。
第二类
本文件与“苏械注准20152400316”医疗器械注册证共同使用
总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
鲁械注准20152400016/中拓生物有限公司 有效期至:2025-01-13总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20152401017/深圳雷杜生命科学股份有限公司 有效期至:2025-07-28总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400017/四川沃文特生物技术有限公司 有效期至:2025-12-23总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
津械注准20152400246/天津悦和康生物技术有限公司 有效期至:2025-10-21总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
湘械注准20162400072/湖南海源医疗科技股份有限公司 有效期至:2026-02-07总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152400796/北京首医临床医学科技有限公司 有效期至:2025-08-18总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401123/北京万泰德瑞诊断技术有限公司 有效期至:2024-11-06总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20152401197/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20162400560/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2026-05-27总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
川械注准20162400211/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-03-24总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162400840/珠海森龙生物科技有限公司 有效期至:2026-05-31总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20162400842/上海惠中生物科技有限公司 有效期至:2026-06-28总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
京械注准20162401272/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2024-07-25总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401363/深圳蓝韵生物医疗科技有限公司 有效期至:2026-09-27总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
粤械注准20162401615/广州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-12-25总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
桂械注准20172400021/广西润盟医疗科技有限公司 有效期至:2027-02-24总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
沪械注准20172400234/上海申索佑福医学诊断用品有限公司 有效期至:2026-09-06总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)
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京械注准20172400494/北京北检·新创源生物技术有限公司 有效期至:2025-03-19