纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20212401613

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

Ra：包被着抗FDP抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。rnRb：抗FDP抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。rn校准品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。rn质控品：FDP抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆中纤维蛋白和纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量，临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL；2×50 人份/盒：Ra：2×3.0 mL；Rb：2×3.0 mL；2×100 人份/盒：Ra：2×5.5 mL；Rb：2×5.5 mL；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶 2～8℃保存，有效期 18 个月。试剂开封后，在 2～8℃有效期 28 天；试剂开封后在机（2～8℃），有效期 28 天。校准品与质控品未复溶 2～8℃保存，有效期 18个月；复溶后 2～8℃保存，有效期 7 天；复溶后-20℃保存，有效期 2 个月（应避免反复冻融，可冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401613”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×100人份\|盒	16000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×50人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第60批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×100 人份\|盒	16000.0000
江西省+动态第60批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×50 人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第60批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×100 人份\|盒	16000.0000
江西省+动态第60批	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×50 人份\|盒	8000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×50人份/盒	8000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×100人份/盒	13000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401613	2×50人份/盒	6500