纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222400547

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

2022-05-16

2027-04-26

由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、FDP校准品C0、FDP校准品C1、FDP校准品C2、复溶剂组成。其中，rn磁珠包被物（R1）包被抗FDP单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，Tris缓冲液，Proclin 300；rn吖啶酯标记物（R2）标记吖啶酯的抗FDP单克隆抗体（小鼠），MES 缓冲液，ProClin 300；rnFDP校准品C0包含Tris缓冲液，ProClin 300；rnFDP校准品C1包含FDP抗原，Tris缓冲液，ProClin 300；rnFDP校准品C2包含FDP抗原，Tris缓冲液，ProClin 300；rn复溶剂包含纯化水。

用于体外定量检测人血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

2022-05-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。rn有效期：14个月。rn全自动化学发光免疫分析仪试剂仓温度为2～8℃，上机使用后，有效期28天。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1 天；在2～8℃条件下，可保存5天；在-20℃条件下，可保存60天；仅可冻融1次。

第二类

本文件与“粤械注准20222400547”注册证共同使用。