纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232402152-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402152

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

R1（磁珠工作液）：包被着纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠单抗）的超顺磁性微粒；\\r\\nR2（吖啶酯工作液）：纤维蛋白（原）降解产物抗体（鼠单抗）-吖啶酯标记物。\\r\\n校准品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原。\\r\\n质控品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物抗原。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1:50人份\\/盒；规格2：100人份\\/盒；规格3：200人份\\/盒。校准品(选配) :冻干型 1mL×3（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1）；质控品(选配) :冻干型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后于2℃～8℃在机储存28天；2℃～8℃冰箱储存，避光保存，可稳定28天；校准品\\/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；校准品或质控品使用前用1.0mL 纯化水复溶，复溶后-20℃±5℃避光保存，可稳定30天，只可解冻一次。

管理类别：

第二类

备注：

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