纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20252401658-器械数据

产品名称：

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳伯杰医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401658

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

批准(备案)日期：

2025-12-22

有效期至：

2030-12-21

结构及组成：

本产品由试剂R0、R1、R2、校准品(选配)和质控品(选配)组成。其中：R0：包被FDP单克隆抗体(鼠源性)的磁珠，50mM Tris缓冲液(含 Proclin300)；R1：样本稀释液，50mM Tris缓冲液(含 Proclin300)；R2：吖啶酯标记的FDP单克隆抗体(鼠源性)，50mM PBS缓冲液(含Proclin300)；校准品(选配)：含FDP抗原(重组，大肠杆菌)，缓冲液(含Proclin300)；质控品(选配)：含FDP抗原(重组，大肠杆菌)，缓冲液(含Proclin300)。

适用范围：

用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路2533号A4栋801

型号规格：

2×25 测试/盒、2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃储存，有效期12个月。开瓶试剂2~8℃储存，可稳定28天。试剂在机(温度2~8℃)可稳定28天。未开瓶校准品和质控品2~8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品为冻干品，复溶后应尽快分装保存，在2~8℃可稳定7天；在-20±5℃可稳定3个月；可反复冻融3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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