新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400495

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2021-05-10

有效期至：

2026-05-09

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照，试剂盒中还包含条码卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2021-03-04 1. 产品储存条件及有效期：原注册证内容：2～8℃储存，有效期暂定6个月。变更后的内容：2℃～8℃储存，有效期8个月。2. 产品说明书变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2021-10-22 产品储存条件及有效期：由“2℃～8℃储存，有效期8个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期12个月。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

50测试盒，100测试盒，200测试盒，500测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400495	200测试\|盒	1494.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400495	100测试/盒	699.0000
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