新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

国械注准20203400183

注册人住所：

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

新型冠状病毒IgG抗体试剂0、新型冠状病毒IgG抗体试剂1、新型冠状病毒IgG抗体试剂2、新型冠状病毒IgG抗体阴性对照、新型冠状病毒IgG抗体阳性对照。（具体详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-31 “生产地址:重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号。”变更为“生产地址:重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”。 2020-11-30 增加适用机型：由“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪SMART 6500”变更为“化学发光免疫分析仪Axceed 260、Axceed 260X、Axceed 260X1、Axceed 360；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的全自动化学发光测定仪SMART 6500”。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2020-06-19 增加适用机型、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。

生产地址：

重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号

型号规格：

100人份盒，500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	（100人份/盒，国械注准20203400183）100人份/盒	4.8000
江西省+耗材挂网采购项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	（100人份\|盒，国械注准20203400183）100人份\|盒	880.0000
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	（100人份/盒，国械注准20203400183）100人份/盒	8.80
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	36人份/盒	8.90
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	（500人份/盒，国械注准20203400183）500人份/盒	8.80
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20203400183	60人份/盒	8.80
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400183	100人份/盒	480
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400183	60人份/盒	528
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400183	36人份/盒	320