新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20203400365-器械数据

产品名称：

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20203400365

注册人住所：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

结构及组成：

M磁微粒，R1生物素标记抗原，R2吖啶磺酰胺标记抗体，QC1阴性质控品，QC2阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。该产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-01-27 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2020-08-07 增加包装规格、增加适用机型和产品说明书文字性修改，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签的相关内容。 2021-01-27 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2020-08-14 “注册人名称:丹娜（天津）生物科技有限公司”变更为“注册人名称:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2021-01-27 “生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2”变更为“生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”。 2021-05-18 “注册人住所:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2; 生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2 、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼”变更为“注册人住所:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼; 生产地址:天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）”。

生产地址：

天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼（3B）1楼101室-2、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：