新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20223401586

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-12-02

有效期至：

2027-12-01

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测未接种过新冠病毒疫苗且既往未感染过新冠病毒人群的血清和血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体。检测结果仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。该产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-13 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

100人份/盒、100人份/盒（含质控品）、200人份/盒、200人份/盒（含质控品）、300人份/盒、300人份/盒（含质控品）、500人份/盒、500人份/盒（含质控品）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期11个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223401586	200人份（含质控品）	1960.0000
江西省+动态第61批	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20223401586	100人份	980.0000
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	国械注准20223401586	（IgG）100人份/盒（含质控品）	6.99