碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400302

上海市宝山区城银路830号

2021-10-29

2027-04-25

R1：乙酸镁、硫酸锌、HEDTA、AMP缓冲液；R2：对-硝基苯磷酸盐、HEDTA、AMP缓冲液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活性，作辅助诊断用。

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400302”注册证共同使用。;2021-06-28,1. 医疗器械注册证变更包括新增包装规格，延长产品有效期至18个月，详见附件1 (共1页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共5页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格、延长效期至18个月、明确最大可稀释倍数及其他文字性变更，详见附件3(共7页）。;本文件与“沪械注准20172400302”注册证共同使用。;2021-08-09,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400302”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：1×50mL； \\n试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL； \\n试剂 1（R1）：4×40mL、试剂 2（R2）：4×10mL； \\n试剂 1（R1）：2×40mL、试剂 2（R2）：2×10mL； \\n试剂 1（R1）：2×32mL、试剂 2（R2）：2×8mL； \\n试剂 1（R1）：2×24mL、试剂 2（R2）：2×6mL； \\n试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×18mL ； \\n试剂1（R1）：4×48mL、试剂2（R2）：4×18mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：1×60mL；\\n试剂1（R1）：2×250测试、试剂2（R2）：1×500测试； 2×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）； \\n4×440测试（适用西门子Atellica、ADVIA XPT机型）；\\n2×200测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； \\n4×300测试（适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702、cobas 8000 c502、cobas 6000 c501机型）； \\n2×300测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006 机型）； \\n4×400测试（适用日立LABOSPECT 008 AS、LABOSPECT 006机型）； 2×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）； \\n4×250测试（适用长星CX-2110、F-C800、F-C800p、F-1100x机型）。

\\/

第二类