碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注准20162400222

成都市高新区天欣路101号

2021-01-20

2026-01-19

试剂1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP） 0.45molL试剂2 磷酸对硝基苯酚 80mmolL使用本公司的复合生化校准品进行校准；复合生化校准品具有批次特异性，具体信息见复合生化校准品标签及说明书。质控品：建议使用朗道质控血清进行质控；质控品具有批次特异性，具体信息见质控品标签及说明书。测定系统可溯源至IFCC参考方法；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血清、人血浆样本中碱性磷酸酶（ALP）的活性。

1、包装规格变更为：1.包装规格变更为：试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1；试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1；试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1；试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1；试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1；100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；1200测试×1。2、预期用途变更为：体外定量测定人血清、人血浆样本中碱性磷酸酶（ALP）的活性。3、产品储存条件及有效期变更为：试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

试剂1 60ml×3，试剂2 45ml×1；试剂1 90ml×2，试剂2 45ml×1；试剂1 50ml×4，试剂2 50ml×1；试剂1 60ml×2，试剂2 15ml×2；试剂1 40ml×2，试剂2 10ml×2；试剂1 40ml×1，试剂2 10ml×1；试剂1 60ml×6，试剂2 45ml×2；试剂1 60ml×4，试剂2 60ml×1；试剂1 24ml×2，试剂2 6ml×2；试剂1 70ml×4，试剂2 70ml×1；试剂1 800ml×1，试剂2 200ml×1；试剂1 4000ml×1，试剂2 1000ml×1；试剂1 5000ml×4，试剂2 5000ml×1；试剂1 40ml×4，试剂2 40ml×1；100测试×1；100测试×2；100测试×3；100测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×3；200测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×3；300测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×3；400测试×4；500测试×1；500测试×2；500测试×3；500测试×4；600测试×1；700测试×1；800测试×1；1000测试×1；1200测试×1。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定25天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

第二类