碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20172400017

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-20

有效期至：

2026-07-19

结构及组成：

R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP Buffer）pH10.4、乙酸镁,四水、硫酸锌，七水、N-(2-羟乙基)乙二胺-N,N′,N′-三乙酸（HEDTA）;R2:磷酸对硝基苯酚

适用范围：

供医疗机构用于人血清或血浆中碱性磷酸酶的体外活性测定，做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2017-01-04,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20172400017”注册证共同使用。;2018-05-17,1.新增包装规格：4 x 400T（R1：72ml×5; R2：20ml×5）；\\n2.增加适用机型：日立LABOSPECT 008、贝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.产品技术要求变更，详见附件1（共2页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20172400017”注册证共同使用。;2018-11-03,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400017”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区“。;本文件与“沪械注准20172400017”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20172400017”注册证共同使用。;2020-10-23,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20172400017”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×30ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×30ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×15ml；规格4：R1：2×80ml；R2：2×20ml；规格5：2×（R1：80ml；R2：20ml）\\/组；规格6：R1：2×40ml；R2：1×20ml；规格7：R1：1×40ml；R2：1×10ml；规格8：R1：2×50ml；R2：1×25ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×15ml；规格10：4×400T（R1：5×72ml; R2：5×20ml）

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	R1：60 ml×8； R2：30 ml ×4；	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	R1：60 ml×4； R2：30 ml×2；	540.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	R1：60 ml×2； R2：15 ml×2；	270.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	4×400T(R1：72ml×5; R2：20ml×5)；	768.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	规格1：R1：60ML×8；R2：30ML×4	192.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	4×400T（R1：72ML×5；R2：20ML×5）	147.2000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	规格2：R1：60ML×4；R2：30ML×2	96.0000
江西省+肝功生化试剂集采	碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）	沪械注准20172400017	规格3：R1：60ML×2；R2：15ML×2	48.0000