高频切开刀-国械注准20153251974-器械数据

产品名称：

高频切开刀

注册人名称：

杭州安杰思医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153251974

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振华路320号一层101室、二层201室

批准(备案)日期：

2015-10-29

有效期至：

2019-10-28

结构及组成：

高频切开刀由手柄、指环、连接器、导丝腔接头、注射腔接头、外鞘、电极切丝、外鞘尖端组成。手柄和指环材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料,连接器材质为黄铜(Cu)材料;外鞘材质为聚四氟乙烯(PTFE)材料;电极切丝材质为M号医用不锈钢(YY/T 0249.1-2005)材料。连接器可与高频发生器上的一个单极电缆连接;导丝腔可通过0.89mm的导丝;注射腔可连接标准的注射器,作为注射通道。具体型号规格见附页。本产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于与软性内窥镜及高频手术设备配套使用,利用高频电流,经内镜行十二指肠Vater乳头和/或Oddi括约肌切开术。

变更情况：

无.;“注册人住所:杭州市余杭区余杭经济开发区泰极路3号2幢502C-23”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢”。 ,“注册人住所:浙江省杭州市西湖区三墩镇振华路320号一层101室、二层201室;生产地址:杭州西湖区振华路320号一至二层”变更为“注册人住所:杭州市余杭区余杭经济开发区泰极路3号2幢502C-23;生产地址:杭州市钱江开发区康信路597号6幢”。

生产地址：

杭州西湖区振华路320号一至二层

预期用途：

本产品用于与软性内窥镜及高频手术设备配套使用,利用高频电流,经内镜行十二指肠Vater乳头和/或Oddi括约肌切开术。

主要组成成分：

高频切开刀由手柄、指环、连接器、导丝腔接头、注射腔接头、外鞘、电极切丝、外鞘尖端组成。手柄和指环材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料,连接器材质为黄铜(Cu)材料;外鞘材质为聚四氟乙烯(PTFE)材料;电极切丝材质为M号医用不锈钢(YY/T0249.1-2005)材料。连接器可与高频发生器上的一个单极电缆连接;导丝腔可通过0.89mm的导丝;注射腔可连接标准的注射器,作为注射通道。具体型号规格见附页。本产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌。