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高频切开刀

国产有效注册第三类

产品名称：

高频切开刀

注册人名称：

杭州安杰思医学科技股份有限公司

国械注准20153011974

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）

批准(备案)日期：

2020-08-13

有效期至：

2025-08-12

结构及组成：

高频切开刀由手柄、指环、连接器、导丝腔接头、注射腔接头、外鞘、电极切丝、外鞘尖端组成。手柄和指环材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料，连接器材质为黄铜(Cu)材料；外鞘材质为聚四氟乙烯(PTFE)材料;电极切丝材质为M号医用不锈钢（YYT 0294.1-2005）材料。连接器可与高频发生器上的一个单极电缆连接；导丝腔可通过0.89mm的导丝；注射腔可连接标准的注射器,作为注射通道。本产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品用于与软性内窥镜及高频手术设备配套使用，利用高频电流，经内镜行十二指肠Vater乳头和或Oddi括约肌切开术。

变更情况：

2021-11-09 “生产地址：杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢”变更为“生产地址：杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢，杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧”。

生产地址：

杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153251974