β-羟丁酸试纸(电化学法)-渝械注准20222400276-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸试纸(电化学法)

注册人名称：

重庆云芯医联科技有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20222400276

注册人住所：

重庆市北碚区瑞和路53号

批准(备案)日期：

2022-10-17

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

产品组成：β-羟丁酸试纸(电化学法)、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：β-羟丁酸脱氢酶≥1U,黄递酶≥0.5U，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)≥0.01mg，电子媒介体(氯化六氨合钌)≥0.02mg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区瑞和路53号

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，不可冷冻。试纸必须在原包装中保存，试纸取出后请立即使用。产品有效期为12个月。开筒后盖紧筒盖置于2～30℃干燥处密封保存，开筒后有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：