β-羟丁酸试纸(电化学法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸试纸(电化学法)

注册人名称：

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20212400530

注册人住所：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2026-11-18

结构及组成：

β-羟丁酸试纸、质控液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品供专业医护人员或患者在医疗单位或家中进行β-羟丁酸监测。VKS01β-羟丁酸试纸仅供体外诊断使用，只用于监测病人β-羟丁酸控制的效果，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；杭州市余杭区余杭经济技术开发区振兴东路16号杭州518创业电商园自编1栋1楼/2楼。

型号规格：

β-羟丁酸试纸型号：VKS01，包装规格：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。β-羟丁酸质控液型号：VKC01，质控液（可选配）包装：低浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒、3瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒；3瓶/盒（低、中、高浓度各1瓶）。

产品储存条件及有效期：

2~30℃阴凉环境下储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，25人份/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，200人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，10人份/盒	145.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，50人份/盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，100人份/盒	1200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，75人份/盒	750.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，25人份/盒	519.75
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，50人份/盒	1500.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，75人份/盒	2250.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸试纸（电化学法）	浙械注准20212400530	VKS01，100人份/盒	3000.00