β-羟丁酸试纸(电化学法)-赣械注准20242400026-器械数据

产品名称：

β-羟丁酸试纸(电化学法)

注册人名称：

注册(备案)号：

赣械注准20242400026

注册人住所：

江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号

批准(备案)日期：

2024-02-01

有效期至：

2029-01-31

结构及组成：

每根β-羟丁酸试纸由结构基材、油墨、Good缓冲体系和活性反应物组成，其中活性反应物包括：β-羟丁酸脱氢酶<25%、氯化六氨合钌媒介体<25%。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省抚州市乐安县前坪工业园区南环路南侧6号

型号规格：

型号：SD-501、SD-502、SD-503n规格：罐装（10片/罐、15片/罐、20片/罐、25片/罐、50片/罐）；铝箔包装（1片/盒、10片/盒、15片/盒、20片/盒、25片/盒、50片/盒）；β-羟丁酸质控液包装（可选配）：2瓶/盒；3瓶/盒；5瓶/盒；10瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂：储存在5℃～30℃的阴凉、干燥环境下，应远离热源及潮湿环境，应避免日光直射，在储存及使用过程中切勿冷藏或冷冻。试剂有效期：24个月。试剂、质控液开封后在2℃～30℃避光条件下稳定3个月。

管理类别：

第二类

备注：

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