核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

京海械备20160085

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2024-03-26

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒由96孔预分装提取试剂（磁珠悬液、裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ和洗脱液）、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液和搅拌套组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年03月26日，产品有效期由“9个月”变更为“试剂盒于10℃～30℃保存，保存有效期12个月”；主要组成成分由“96孔预分装提取试剂、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液、搅拌套”变更为“本试剂盒由96孔预分装提取试剂（磁珠悬液、裂解液、漂洗液Ⅰ、漂洗液Ⅱ、漂洗液Ⅲ和洗脱液）、蛋白酶K、蛋白酶K缓冲液和搅拌套组成。”；包装规格由“48人份\\/盒”变更为“TY-MB 48人份\\/盒”；\\r\\n2024年03月26日，产品技术要求变更\\r\\n2021年02月03日，备案人注册地址由北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2130、2102、2111号变更为北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室\\r\\n2021年02月03日，生产地址由空港工业开发区B区12号3层西，8号2层西侧变更为北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂盒于10℃～30℃保存，保存有效期12个月

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取试剂	京海械备20160085	TY-MB 48人份/盒	1440.00
江西省+耗材挂网采购项目	核酸提取试剂	京海械备20160085	TY-MB 48人份\|盒	1440.0000