定制式无托槽正畸矫治器-苏械注准20252172307-器械数据

产品名称：

定制式无托槽正畸矫治器

注册人名称：

可丽尔医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252172307

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

定制式无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料(TPU)和聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯(PETG)三层结构材质热压制成的产品，其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致。根据临床个性化的需求，选择厚度 0.76mm 的原材料。根据临床设计选配聚氨酯材料(TPU)的牵引附件，牵引附件通过光固化粘接剂粘接于产品外表面。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼,常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼,常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

型号规格：

C4-Flex Solo-B、 C3 Plus-B

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ