定制式无托槽正畸矫治器-苏械注准20232170414-器械数据

产品名称：

定制式无托槽正畸矫治器

注册人名称：

可丽尔医疗科技（常州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232170414

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2028-04-05

结构及组成：

定制式无托槽正畸矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料(TPU)和聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙二醇共聚酯(PETG)的单一组分或多种组分材质热压制成的产品，其内轮廓与使用者全部或部分牙齿牙冠形状一致，根据临床个性化的需求，选择厚度0.3--1.02mm的原材料，该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

根据临床医师的设计要求制作，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-23型号、规格变更由“Clear YC4、Clear C-model、Clear C-retainer、Clear C4-Flex-1、Clear C4-Flex-2、Clear C4-Pro、Clear C4-Ex、Clear C4-Flex、Clear C3 Lite、Clear C3 Plus-Moment、Clear C3 Plus-Final、Clear C3 Plus”变更为“Clear YC4 、Clear C-model 、Clear C-retainer 、Clear C-retainer Max 、Clear C4 Flex-1 、Clear C4 Flex-1 Max 、Clear C4 Flex-2 、Clear C4 Flex-2 Max 、Clear C4 Pro 、Clear C4 Ex Limit、Clear C4 Ex Limit Max、Clear C4 Ex Small、Clear C4 Ex Small Max、Clear C4 Ex Multilayer、Clear C4 Ex Multilayer Max、Clear C4 Ex Half、Clear C4 Ex Half Max、Clear C4 Ex Infinite、Clear C4 Ex Infinite Max、Clear C4 Ex Complete、Clear C4 Ex Complete Max、Clear C4 Flex Pro、Clear C4 Flex Pro Max、Clear C4 Flex Full、Clear C4 Flex Full Max、Clear C4 Flex Solo、Clear C4 Flex Solo Max、Clear C4 Flex Mix、Clear C4 Flex Mix Max、Clear C4 Flex Bilayer、Clear C4 Flex Bilayer Max、Clear C4 Flex Lite、Clear C4 Flex Lite Max、Clear C3 Limit、Clear C3 Limit Max、Clear C3 Infinite、Clear C3 Infinite Max、Clear C3 ACT、Clear C3 Moment、Clear C3 Moment Max、Clear C3 Pro、Clear C3 Pro Max、Clear C3 Express、Clear C3 Express Max、Clear C3 Full、Clear C3 Full Max、Clear C3 Gro、Clear C3 Gro Max、Clear C3 Solo、Clear C3 Solo Max、Clear C3 Step、Clear C3 Step Max、Clear C3 Pro Full、Clear C3 Pro Full Max、Clear C3 Force、Clear C3 Force Max”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋5楼,常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园B1号标准厂房四楼东南侧的厂房,常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗孵化园A3栋4楼

型号规格：

Clear YC4 、Clear C-model 、Clear C-retainer 、Clear C-retainer Max 、Clear C4 Flex-1 、Clear C4 Flex-1 Max 、Clear C4 Flex-2 、Clear C4 Flex-2 Max 、Clear C4 Pro 、Clear C4 Ex Limit、Clear C4 Ex Limit Max、Clear C4 Ex Small、Clear C4 Ex Small Max、Clear C4 Ex Multilayer、Clear C4 Ex Multilayer Max、Clear C4 Ex Half、Clear C4 Ex Half Max、Clear C4 Ex Infinite、Clear C4 Ex Infinite Max、Clear C4 Ex Complete、Clear C4 Ex Complete Max、Clear C4 Flex Pro、Clear C4 Flex Pro Max、Clear C4 Flex Full、Clear C4 Flex Full Max、Clear C4 Flex Solo、Clear C4 Flex Solo Max、Clear C4 Flex Mix、Clear C4 Flex Mix Max、Clear C4 Flex Bilayer、Clear C4 Flex Bilayer Max、Clear C4 Flex Lite、Clear C4 Flex Lite Max、Clear C3 Limit、Clear C3 Limit Max、Clear C3 Infinite、Clear C3 Infinite Max、Clear C3 ACT、Clear C3 Moment、Clear C3 Moment Max、Clear C3 Pro、Clear C3 Pro Max、Clear C3 Express、Clear C3 Express Max、Clear C3 Full、Clear C3 Full Max、Clear C3 Gro、Clear C3 Gro Max、Clear C3 Solo、Clear C3 Solo Max、Clear C3 Step、Clear C3 Step Max、Clear C3 Pro Full、Clear C3 Pro Full Max、Clear C3 Force、Clear C3 Force Max

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232170414”医疗器械注册证共同使用