球囊扩充压力泵-湘械注准20212141911-器械数据

产品名称：

球囊扩充压力泵

注册人名称：

湖南省普渡医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212141911

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-17

结构及组成：

球囊扩充压力泵由充压装置（聚丙烯）、压力表（聚碳酸酯+丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、高密度聚乙烯、聚碳酸酯）和接头（聚丙烯）组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。

适用范围：

适用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-28n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋913-2、914-1房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年10月20日。

生产地址：

长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3＃栋（临建）

型号规格：

BPI-01、BPI-02、BPI-05、BPI-10、BPI-20、BPI-30。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司;(2)委托生产截止日期：2026年10月20日