全自动特定蛋白分析仪-鲁械注准20202220091-器械数据

产品名称：

全自动特定蛋白分析仪

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20202220091

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2025-01-15

结构及组成：

该产品主要由样本架输送模块、液路模块、反应检测盘模块(包含光学检测模组及温育模组)、搅拌臂模块、试剂臂模块、试剂存储模块、样本臂模块、反应杯清洗模块、机架模块、控制系统(包含嵌入式软件)及显示屏组成。

适用范围：

该仪器采用散射比浊法、透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、粪便样本中的待分析物进行定量检测，包含C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、便潜血、粪便转铁蛋白、粪便钙卫蛋白项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品适用范围由“采用散射比浊法或透射比浊法，体外对人体血液进行C反应蛋白、降钙素原或血清淀粉样蛋白A的定量分析。”变更为“该仪器采用散射比浊法、透射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、粪便样本中的待分析物进行定量检测，包含C反应蛋白、降钙素原、血清淀粉样蛋白A、便潜血、粪便转铁蛋白、粪便钙卫蛋白项目。”、

生产地址：

山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷·济南长清国际企业港1号楼101、102

型号规格：

CR-1000、CR-2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：